'미카르디스 + 노바스크' 복합제도 승인 획득

한국베링거인겔하임은 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)이 고혈압 치료제 ‘미카르디스’에 대해 ACE(안지오텐신 전환효소) 억제제를 복용할 수 없는 주요 심혈관 질환 발생 위험이 높은 55세 이상 고혈압 환자의 심근경색(심장마비), 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험을 감소시킨다는 새로운 적응증을 승인했다고 24일 밝혔다.

이번 승인으로 미카르디스(성분명 텔미사르탄)는 동일 계열 약물 중 처음으로 관련 적응증을 승인 받은 치료제가 됐다.

베링거인겔하임에 따르면 고혈압 환자 4명 중 1명이 ACE 억제제를 복용할 수 없는 것으로 알려졌다.
 
이번 승인은 2만5,620명의 환자가 참여한 임상시험 ‘ONTARGET’ 결과에 근거한 것으로, 미카르디스가 동일 계열 약물 중 심혈관계 고위험군 고혈압 환자에 있어 심혈관 보호 효과를 입증한 유일한 치료제임을 확인했다고 회사는 설명했다.

베링거인겔하임 클라우스 두기 의학부 부회장은 “미카르디스의 새로운 적응증 승인은 ACE 억제제를 대체할 수 있는 치료제가 필요한 심혈관계 고위험군 환자들과 의사들 모두에게 희소식”이라며 “유럽의약품기구(EMEA)의 인체의약품위원회(CHMP)도 현재 유럽에서 미카르디스에 대한 유사한 적응증을 검토 중이며 그 결과는 11월에 나올 예정”이라고 말했다.
 
한편 미국 FDA는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 고혈압 성분인 텔미사르탄과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열 성분인 암로디핀의 복합제인 ‘트윈스타’도 허가했다,

24시간 혈압 강하 조절 효과를 보이는 트윈스타는 고혈압 치료제로 단독 혹은 다른 항고혈압 제제와의 병용요법으로 목표 혈압에 도달하기 위해 복합 약물이 필요한 환자들의 초기 치료제 사용할 수 있다.