노바티스, 1800명 대상 이중맹검 연구서 효과 확인
항고혈압 복합제 '발터나'(알리스키렌+발사르탄)가 미국 식품의약국(FDA )의 승인을 획득했다.
한국노바티스는 자사의 고혈압치료제 '발터나'가 알리스키렌, 혹은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)계 단독요법으로 고혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자와 목표혈압으로 조절을 위해 다제요법이 필요한 환자의 1차 요법제로 승인받았다고 29일 밝혔다.
발터나의 미국 FDA 승인은 약 1,800명의 환자를 대상으로 8주간의 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 진행한 연구결과를 근거로 하고 있다.
이번 임상은 알리스키렌 150mg과 300mg, 발사르탄 160mg과 320mg의 단독투여군과 병용투여군으로 나눠 진행됐고, 알리스키렌과 발사르탄 초기 용량은 각각 150mg, 160mg로 시작해 4주째에 300mg과 320mg으로 증량했다.
8주 뒤 1차 유효성 평가에서 알리스키렌/발사르탄 복합제 투여군이 단독요법군이나 위약군보다 훨씬 유의한 혈압강하 효과를 보였다.
평균 수축기 혈압과 이완기 혈압이 알리스키렌/발사르탄(300mg/320mg)투여군의 경우 각각 17.2mmHg와 12.2mmHg 감소한데 비해, 발사르탄(320mg) 단독 투여군에서는 12.8mmHg와 9.7mmHg, 알리스키렌(300mg) 단독투여군에서는 13mmHg와 9.0mmHg 감소하는 데 그쳤다.
위약군에서는 4.6mmHg와 4.1mmHg였다.
노바티스 본사 제약부문 조 지메네즈 사장은 “독특한 항고혈압 복합제 발터나는 디오반 (발사르탄)과 라실레즈 (알리스키렌)의 강력한 혈압 강하 효과를 함께 가지고 있다”며 “목표혈압으로 조절되지 않고 있는 많은 고혈압 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공 할 것”이라고 말했다.
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