[청년의사 신문 김경원] 식품의약품안전청(청장 문창진)은 최근 제약회사를 대상으로 '염변경 체중조절약 개발관련 간담회'를 개최했다고 26일 밝혔다.

이번 간담회는 리덕틸캅셀(시부트라민 제제)의 재심사기간이 오는 7월 만료됨에 따라, 최근 시부트라민 제제를 개발중인 제약회사로부터 관련 문의가 끊이지 않아 이를 해소하기 위한 차원에서 마련됐다.

간담회에서는 리덕틸캅셀과 염이 다른 형태의 개량신약의 임상 승인 및 허가시 필요 사항으로 ▲시부트라민 제제의 임상승인 및 허가시 필요한 자료 ▲기준 및 시험방법심사자료 ▲안전성시험자료 및 임상시험 실태조사 계획 등에 대한 설명이 진행됐다.

또 ▲혈중 농도분석대상 ▲안정성시험 ▲흡수시험 ▲유연물질 ▲용출기준 ▲허가절차 등에 대한 질의응답이 이어졌다.

식약청은 간담회에서 "염변경 시부트라민 제제를 생동성시험 조건부 허가 불가 품목으로 규정한다"고 밝히고 "임상시험 절차를 거쳐 품목허가를 신청해야 한다"고 설명했다.